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日前，国家药监局综合司就《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的意见（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿）公开征求意见。征求意见截止时间为6月19日。
征求意见稿坚持风险管理理念，结合产业发展和监管实践需求，对现行医疗器械生产经营分级监管规定进行修订。征求意见稿指出，国家药监局负责制定医疗器械生产重点监管品种目录和医疗器械经营重点监管品种目录。省（区、市）药品监管部门负责制定本行政区域医疗器械生产重点监管品种目录，组织实施医疗器械生产分级监管工作；同时，制定印发医疗器械生产分级监管细化规定，明确对不同监管级别医疗器械注册人备案人、受托生产企业的监督检查形式、频次和覆盖率。设区的市级负责药品监管的部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；同时，制定分级监管细化规定，明确对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。重点监管品种目录和企业监管级别均实行动态调整。
征求意见稿提出了分级监管检查要求和动态调整监管级别原则；还对重点监管品种目录进行精简调整，建议删除风险相对较低、使用量小的产品等；增加新出现的高风险产品以及社会关注度高、追溯要求高的产品。
